11月17日下午，省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會，對剛剛出臺的《安徽省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（以下簡稱《若干措施》）進行詳細解讀。

2024年12月底，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》。安徽省根據(jù)這一意見，由省藥監(jiān)局聯(lián)合省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局等17個部門共同制定了《若干措施》，圍繞藥械全生命周期，通過5個方面21條具體舉措，推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。

大力支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。對省內(nèi)創(chuàng)新藥械實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”；鼓勵臨床試驗機構(gòu)參與創(chuàng)新藥物早期研發(fā)；推進高端醫(yī)療器械和生物制品檢驗資質(zhì)擴項；為創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)開通綠色通道；在國家級知識產(chǎn)權保護中心為創(chuàng)新主體開通專利快速預審服務。

全力支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。加強中藥材、中藥飲片、配方顆粒等省級標準研究制定；推動“徽派中藥炮制技術體系”的研究傳承；促進中藥配方顆粒發(fā)展；支持服務中藥新藥上市。

著力提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效。建設職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍；對重點園區(qū)、項目和創(chuàng)新產(chǎn)品實施跟蹤服務；深化“高效辦成一件事”改革；對臨床急需藥械實行研檢審聯(lián)動和優(yōu)先審批。

全面提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。推行“執(zhí)法檢查+普法宣傳+警示教育”模式；支持有條件市縣建設高標準特色產(chǎn)業(yè)園；優(yōu)化藥品流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管；加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放合作與協(xié)同攻關。

全方位加強要素資源支撐。推動藥械管理地方立法；引導金融機構(gòu)為創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)提供創(chuàng)投、擔保等支持；構(gòu)建與監(jiān)管事權匹配的人員和裝備保障體系；推進集采品種、麻精藥品等重點品種全過程可追溯。

據(jù)介紹，《若干措施》具有系統(tǒng)性、創(chuàng)新性和協(xié)同性三大特點：一是覆蓋藥械研發(fā)、審評、生產(chǎn)、流通全鏈條，提供全生命周期監(jiān)管服務；二是探索創(chuàng)新藥械分類管理、中藥信息化追溯、藥品補充申請審評優(yōu)化等首創(chuàng)性舉措；三是建立跨部門協(xié)作機制，三醫(yī)聯(lián)動，形成監(jiān)管部門、企業(yè)、高校等多方合力。

這一措施的出臺，將深化全省藥械監(jiān)管全過程改革，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量藥械產(chǎn)品的需求。（記者 陶妍妍）